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石藥集團(01093.HK)：司美格魯肽注射液的第二項上市許可申請獲國家藥監局受理

2025年12月08日 17:47 格隆匯APP

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格隆匯12月8日丨石藥集團(01093.HK)宣布，公司附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液(“該產品”)的第二項上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)受理。本次申報的適應癥為在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重╱肥胖患者的長期體重管理。此前，該產品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應癥上市許可申請已于2025年8月獲國家藥監局受理。

該產品為化學合成法制備的司美格魯肽制劑，按照化藥注冊分類2.2類新藥申報，屬于含有已知活性成份的新處方工藝且具有明顯臨床優勢的藥品。該產品既避免生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，又保證雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。該產品可通過與GLP-1受體結合而發揮作用，并可通過多重機制實現減重、降糖以及心血管和腎臟保護等方面的綜合獲益。

本次申請基于一項Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗結果表明，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產品可顯著降低體重及腰圍，改善血糖、血脂及肝酶水平；與諾和諾德開發的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件發生率略低。基于在療效、安全性、制劑方面的優勢，該產品具有顯著的臨床應用價值。